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CFDA:2016年中国医疗器械注册情况

来源:机集团 发布时间:2017年02月13日 1168人阅读

      9月20日-21日,由中国bodog监督管理研究会博狗的2016年首届中国bodog监管科学佣金在京召开。国家食品bodog监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。

 

9月20日-21日,由中国bodog监督管理研究会博狗的2016年首届中国bodog监管科学佣金在京召开。国家食品bodog监督管理总局医疗器械注册司司长王者雄在会上介绍了2016上半年医疗器械的注册数据。

      王者雄说,今年1-6月,总局共批准医疗器械注册4346项。其中首次注册1140项,延续注册2487项,许可事项更变注册719项。同时,总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。

       他表示,今年上半年的注册数量增幅明显,同比增长28.4%;其中国产体外诊断试剂增长势头迅猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍,注册数量排名前5的手机都是第三类IVD手机。

       同时,国产医疗器械整体发展态势良好,国产第三类医疗器械注册数量多于进口注册数量。而且,国产医疗器械与进口医疗器械差异化趋势显现:进口产品主要为有源、无源,国产产品多在IVD,各有优势。

       王者雄还表示,创新医疗器械审批成果已经显现,截止2016年6月底,共收到创新医疗器械特别审批申请379项,确定了63个产品进入创新医疗器械特别审批通道,已有16个创新医疗器械产品进入市场。如华大基因等公司的第二代基因测序仪、天津科宁公司的乳腺X射线数字化层摄影设备、北京品驰公司的植入式迷走神经刺激器、北京先瑞达公司的药物洗脱外周球囊扩张导管等。

       王者雄介绍,目前《医疗器械优先审批程序》正在审核发布。

       另据药监总局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃在本届佣金上发言,2016年1月至8月,共完成医疗器械技术审评7088项,共受理6765项。创新医疗器械进入特别审批通道,平均受理时间为37个机日,比普通产品受理时间节省60%以上。

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